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Tratamiento para Trastornos de la sangre


Hasta ahora, varios cientos de hematólogos han prescrito AryoSeven ™ para el tratamiento de varios miles de sus pacientes.

AryoSeven ™ es el Factor de coagulación sanguínea humana VII activado recombinante, producido por Aryogen Biopharma bajo normas cGMP y de la UE. Se utiliza para el tratamiento de pacientes con deficiencia de Factor VIII de la coagulación que han desarrollado anticuerpos neutralizantes contra el factor VIII y también para los pacientes con deficiencia de factor VII.

AryoSeven ™, Factor de la coagulación sanguínea humana VII activado recombinante (rFVIIa), es una glicoproteína con 406 aminoácidos y peso molecular de aproximadamente 50 kD, que se produce en la línea celular de riñón de bebé hámster (BHK) a través de tecnología recombinante y es secretada como una sola cadena zimógeno en el medio, luego es altamente purificada para ser aprobada para fármacos inyectables. Durante el proceso de purificación, esta molécula de cadena simple se transforma en su forma activada en cadena doble como serina proteasa.

FVII contiene cuatro dominios separados: un dominio ácido gamma carboxiglutámico en terminal amino, dos dominios similares al factor de crecimiento epidérmico (similares a EGF) y un dominio de serina proteasa.

Como se ha mencionado, la transformación de este zimógeno a la enzima activada se hace durante el proceso de purificación.   Como resultado, el rFVIIa contiene dos cadenas de péptidos unidas, una cadena ligera de 152 aminoácidos y una cadena pesada de 254 aminoácidos. Estas cadenas están unidas con un enlace disulfuro .

El factor VII es una glicoproteína - gamma carboxilada dependiente de la vitamina K, que en su forma activada, FVIIa, activa FX a FXa y FIX a FIXa por proteólisis limitada. La actividad enzimática completa de FVIIa apareció cuando se compleja al factor tisular (TF) en la presencia de iones de calcio. Los grupos de ácido gamma - carboxiglutámico en la cadena ligera son esenciales para la actividad proteolítica FVII.

 

Este medicamento biosimilar es producido bajo normas cGMP estrictas y se formula totalmente de manera similar al fármaco original y también tiene características y funciones similares con el factor de la sangre humana VII natural.

  El producto es en realidad el primer biosimilar o biogenérico del fármaco original con una similitud totalmente aprobada.

 

Denominación común internacional aprobada (DCI)

Eptacog alfa (activado)

Nombre químico

Factor de coagulación sanguínea VII (clon humano λHVII2463 fracción proteica)

Número de Registro (CAS)

102786-52-7, 102786-61-8

Código Anatómico Terapéutico Químico (ATC)

B02BD08

Fórmula molecular

C1972H3076N560O597S28

 

 

>>Ensayo Clínicos de AryoSeven

AryoSeven ™ ha demostrado ser tan seguro y efectivo como el factor de coagulación sanguínea VII activado recombinante humana de marca. AryoSeven ™ está plenamente caracterizado a nivel molecular por nosotros y por terceros, incluyendo los laboratorios reguladores de terceros encontrándose la más alta similitud imaginable de modo que no se distingue del fármaco de marca en la mayoría de las características.

También se han hecho varios ensayos clínicos y no se ha encontrado diferencias significativas en las características basales entre los dos grupos en cada ensayo.

 

Se realizaron ensayos clínicos doble ciego aleatorizados multicéntricos en pacientes iraníes con deficiencia congénita de factor VII y hemofilia con inhibidores. Los pacientes fueron incluidos con ambos en paralelo , comparando AryoSeven ™ con el factor VIIa recombinante de marca. No hubo diferencias significativas en las características basales entre ambos en cada ensayo.

 

             
  • Los resultados de ensayo clínico en deficiencia congénita del factor VII mostraron que:

1. Ambos grupos fueron comparables en base al incremento en la concentración sérica de FVII. Cálculo de los valores obtenidos se confirmó que los grupos no han mostrado diferencia significativa.

2. Los eventos de sangrado se redujeron por igual durante el tratamiento en ambos brazos del estudio y no se observó ninguna diferencia significativa.

3. La gravedad de las hemorragias se redujo durante el tratamiento en ambos brazos del estudio por igual y no se observó ninguna diferencia significativa.

4. Ocurrencia de eventos adversos fue similar en ambos grupos.

 

  • Los resultados de los ensayos clínicos en pacientes con hemofilia con inhibidores mostraron que:

1. Ambos brazos fueron comparables basado en el sistema de puntuación global Kavaklil de respuesta que es un nuevo método para la evaluación del dolor y el rango de movimiento en las articulaciones después de la administración de rFVIIa para el tratamiento de episodios de sangrado. El cálculo de los valores de p confirmó que ambos brazos no han mostrado diferencia significativa.

2. Ambos grupos fueron comparables en base a incremento en la concentración sérica de FVII. EL cálculo de los valores de p confirmó que los grupos no han mostrado diferencia significativa.

3. Ocurrencia de eventos adversos fue similar en ambos grupos.

AryoSeven ™ está disponible como polvo liofilizado (taco) en viales de 2 ml, junto con un vial de agua para inyección. Cada dosis contiene 1,2 mg de proteína activa que es igual a 60 mil unidades internacionales de actividad biológica.

 

Si necesita más información sobre AryoSeven ™ por favor póngase en contacto con nuestro equipo de consultoría en la oficina Aryogen o ir a su página web  www.aryoseven.com para una descripción más detallada.

   
 

La hemofilia es una enfermedad que se presenta principalmente en varones. Muchos jóvenes como anteriormente se mostró sobrellevan bien la enfermedad, afortunadamente es un trastorno poco frecuente.



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