بیماری هموفیلی فقط در پسران شایع است. خیلی از آن ها خوشحالند از اینکه این بیماری از نوع بیماری های نادر است.



Download prescription information of aryosevenTM




درمان برخی از بیماری های خونی

از اواسط سال 1390 تاکنون هماتولوژیست های بسیاری داروی آریوسون را برای کنترل خونریزی بیماران متعدد خود تجویز کرده اند. آریوسون فاکتورهفت انعقادی نوترکیب انسانی فعال شده است که توسط شرکت آریوژن زیست دارو تحت مقررات جی ام پی دارویی و مطابق با استانداردهای اروپایی تولید می شود.
آریوسون برای بیماران هموفیلی آ و ب تجویز می شود که در بدن آن ها آنتی بادی خنثی کننده بر علیه فاکتور هفت ایجاد شده است.
آریوسون یک گلیکوپروتئین با وزن مولکولی حدود 50 کیلو دالتون است که در سلول های تخمدان همستر چینی تولید شده و بصورت یک م.لکول تک زنجیره ای زیموژن به محیط کشت اطراف سلول ترشح می شود. سوپرناتانت حاوی فاکتور هفت طی چندین مرحله خالص سازی و فعال سازی شده و بعداز انجام فورمولاسیون کاملا مشابه داروی برند، لیوفلیزه و بسته بندی می گردد. در جریان خالص سازی مولکول تک زنجیره ای به فرم فعال دو زنجیره ای با خاصیت سرین پروتئازی تبدیل می گردد.

این دارو باعث فعال شدن مسیرخارجی آبشار انعقادی در جریان خون می گردد. در بیماران مبتلا به هموفیلی مادرزادی آ و ب که مبتلا به کمبود فاکتورهای انعقادی 8 و9 می باشند به طور معمول درهنگام بروز اپیزود خونریزی یا جهت پیشگیری از خونریزی حین عمل جراحی, فاکتورهای انعقادی 8 و 9 تزریق می گردد.( نوع استخراج شده از پلاسمای انسانی یا نوع نوترکیب) تعدادی از این بیماران در طول زمان و در اثر دریافت مکرر این فاکتورها شروع به ساختن آنتی بادیهای مهارکننده نسبت به آنها میکنند.
این مهارکننده ها به تدریج به سطحی می رسد که تمام فاکتور انعقادی 8 و 9 تزریق شده به بیماررا مهار کرده و مانع از تاثیر انعقادی آنها میگردند. در این حالت مصرف فاکتور هفت انعقادی فعال شده در دوزهای نسبتا"بالا( 90-120 میکروگرم در هر کیلوگرم) در این بیماران با دورزدن (بای پس کردن) فاکتورهای انعقادی 8 و 9 در مسیر آبشار انعقادی باعث فعال شدن فرآیند انعقاد خون ونهایتا" قطع خونریزی فعال دراین بیماران می گردد که این موضوع اهمیت حیاتی برای زندگی این بیماران دارد. اندیکاسیونهای دیگر داروی آریوسون شامل :
• بیماران مبتلا به هموفیلی اکتسابی
• بیماران دچارکمبود مادرزادی فاکتورهفت
• بیماران مبتلا به ترمبوآستنی گلانزمن میباشد.
• بصورت آف لیبل برای بیمارانی که دچار خونریزیهای حاد ناشی از تروما و یا خونریزی های غیر قابل کنترل حین زایمان شده اند
این دارو بصورت پودرلئوفیلیزه در ویال 1.2 میلی گرمی به همراه ویال آب قابل تزریق بعنوان حلال وجود دارد که میزان فاکتور هفت فعال شده در محلول نهایی پس از حل کردن به 0.6 میلی گرم در هر میلی لیتر می باشد.
آریوسون بصورت تزریق داخل وریدی مصرف می گردد. دوزاژ توصیه شده آریوسون جهت قطع اپیزود فعال خونریزی در بیماران هموفیلی مادرزادی دارای مهارکننده ضد فاکتورهای 8 و9 به میزان 90 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در تزریق اول و 120 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در تزریق دوم و سوم بوده و فواصل بین این تزریقها 2ساعت می باشد . اطلاعات مربوط به طبقه بندی و نامگذاری دارو به قرار جدول زیر است.

Recommended International Nonproprietary Name (INN)

Eptacog Alfa (Activated)

Chemical name

Blood-coagulation factor VII (Human clone λHVII2463 protein moiety)

Chemical Abstracts Service (CAS) registry number

102786-52-7, 102786-61-8

Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) code

B02BD08

Molecular formula

C1972H3076N560O597S28


>>   کار آزمایی بالینی آریوسون

ثابت شده است که آریوسون کاملا دارای اثربخشی و ایمنی یکسان با داروی برند می باشد. آریوسون در سطح مولکولی توسط شرکت آریوژن، ریگولاتوری و نیز آزمایشگاه های شخص ثالث در سایر کشورهای دنیا بررسی و مطالعه شده و تطابق حداکثری در مختصات کمی و کیفی را از خود با داروی برند نشان داده است. همچنین مطالعات بالینی که در گروه های مختلف بیماران در دو بازوی مختلف بصورت دوسویه کور انجام شده است نشان دهنده اثربخشی و ایمنی یکسان با داروی برند می باشد.

نتایج مطالعات بالینی در بیماران با کمبود مادرزادی فاکتور هفت نشان می دهد که:

1- هر دو بازوی مطالعه از نظر افزایش سطح سرمی فاکتور هفت قابل مقایسه بودند. محاسبات آماری نشان از عدم وجود تفاوت قابل ملاحظه بین دو گروه دارد.
2- رویدادهای خونریزی در جریان مصرف دارو در هر دو بازوی مطالعه یکسان بوده و تفاوت قابل توجهی نداشتند.
3- شدت خونریزی در جریان مصرف دارو در هر دو بازوی مطالعه یکسان بوده و تفاوت قابل توجهی نداشتند.
4- وقوع عوارض ناخواسته در هر دو بازو یکسان بوده است.
نتایج مطالعات بالینی در بیماران با هموفیلی با آنتی بادی خنثی کننده نشان می دهد که:
1- هر دو بازوی مطالعه بر اساس سیستم نمره دهی پاسخ گلوبال کاوالی که روش نوین ارزیابی درد و محدوده حرکت مفاصل بعد از تجویز فاکتور هفت فعال برای درمان اپیزود خونریزی می باشد، تفاوت قابل توجهی نداشتند.
2- هر دو بازوی مطالعه از نظر افزایش سطح سرمی فاکتور هفت قابل مقایسه بودند. محاسبات آماری نشان از عدم وجود تفاوت قابل ملاحظه بین دو گروه دارد.
3- وقوع عوارض ناخواسته در هر دو بازو یکسان بوده است.

            
این دارو بصورت پودرلئوفیلیزه در ویال 1.2 میلی گرمی (معادل 60 هزار واحد بین اللمللی فعالیت بیولوژیک) به همراه ویال آب قابل تزریق بعنوان حلال وجود دارد که میزان فاکتور هفت فعال شده در محلول نهایی پس از حل کردن به 0.6 میلی گرم در هر میلی لیتر می باشد.
آریوسون بصورت تزریق داخل وریدی مصرف می گردد. دوزاژ توصیه شده آریوسون جهت قطع اپیزود فعال خونریزی در بیماران هموفیلی مادرزادی دارای مهارکننده ضد فاکتورهای 8 و9 به میزان 90 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در تزریق اول و 120 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در تزریق دوم و سوم بوده و فواصل بین این تزریقها 2ساعت می باشد .
در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر به سایت آریوسون www.aryoseven.com مرجعه یا با متخصصین شرکت آریوژن تماس بگیرید.

 

Bookmark us