مرض الهموفیلیا شائع فی الاولاد. الکثیر منهم سعداء أن هذا المرض من انواع الامراض النادرة.



Download prescription information of aryosevenTM




علاج بعض اضطرابات الدم

منذ اواخر سنة 2011  الی حین، قد تم وصف آریوسفن من قبل کثیراً من اخصائیو الدم للسیطرة علی النزیف فی العدید من المرضی. آریوسفن هو العامل السابع الخثاری المأشوب الانسانی الذی انتج بواسطة شریکة آریوجین فارمد تحت قواعد GMP وفقاً للمعاییر الأوروبیة.
آریوسفن یوصف للمرضی الذین یعانون من هموفیلیاA و B، الذین تظهر اجسام مضادة معاکسه ضد العامل السابع فی جسمهم.
آریوسفن بروتین سکری مع وزن جزیئی حوالی 50 کیلو دالتون، الذی ینتج فی خلایا مبیض الهامستر الصینی و یفرز بشکل جزیء زیموجین (zymogen) وحید السلسلة بالمستنبت. ثم بمراحل مختلفة من التصفیة و التقنیة، تتم صیاغة الدواء مشابهة لأدویة المارکة المماثلة. ثم یتم تجفیف الدواء و تغلیفه. خلال التخلیص، جزیء وحید السلسلة یصبح بشکل فعال و ثنائی السلسلة بخواص سیرین بروتئازیة .

یسبب هذا الدواء بتفعیل المسیر الخارجی لشلال التخثری فی الدم . عادةً یتم حقن عوامل الخثاریة الثامنة و التاسعة فی المرضی الذین یعانون من الهموفیلیا الخلقیة (A وB) أو یعانون من النقص فی العوامل المخثرة الثامنة و التاسعة و فی حالات النزیف أو لمنع النزیف أثناء الجراحة. (انواع المشتقة من البلازما البشریة أو نوع المأشوب)
مع مرور الوقت، بعض من هؤلاء المرضی ، نظراً لتکرر أخذ هذه العوامل ، یبدئون بصنع أجسام المضادة المثبطة ضد هذه العوامل.
تدریجیاً هذه المثبطات یصلن الی حد ان یثبطن کل العوامل المخثرة الثامنة و التاسعة المحقنة و یمنعن أثرهن الخثاری. بهذه الحالة، استخدام العامل السابع المخثر المفعّل بجرعات عالیة نسبیاً(120-90 مکروغرام لکل کیلوغرام) یسبب بتفعیل تخثر الدم و فی نهایة المطاف، یسبب بقطع النزیف الفعّال فی هؤلاء المرضی و هذا الموضوع ذات أهمیة حیویة لحیاة هؤلاء المرضی.
حالات اخری لإستخدام آریوسفن تشمل:
• المرضی الذین یعانون من الهموفیلیا المکتسبة
• المرضی الذین یعانون من نقص العامل السابع الخلقی
• المرضی الذین یعانون من ثرمبوآستنی غلانتسمان
•  و بشکل Off-label (خارج نطاق الملصق) فی المرضی الذین یعانون من النزیف الحاد الناتج عن الصدمة أو النزیف الغیر منضبط أثناء المخاض
ینتج هذا الدواء بشکل بودر مجفف بالتجمید فی قنینات تحتوی علی 1/2 میلی غرام مع قنینة من المیاة القابلة للحقن کمذیب. کمیّة العامل السابع الفعّال فی المحلول النهائی بعد التذویب هی 0/6 میلی غرام لکل میلی لیتر.
آریوسون یستخدم بشکل حقنة وریدیة (داخل الورید). الجرعة الموصی بها لآریوسون لمنع حالات النزیف الفعّال فی المرضی الذین یعانون من الهموفیلیا الخلقیة مع مثبطات ضد العومل الثامنة و التاسعة هی بکمیة 90 مکروغرام لکل کیلوغرام فی الحقنة الاولی و120 مکروغرام لکل کیلوغرام فی الحقنات الثانیة و الثالثة و الفترة الزمنیة بین هذه الحقنات هی ساعتین.
المعلومات المتعلقة بتصنیف و تسمیة الادویة کما فی الجدول التالی:

Recommended International Nonproprietary Name (INN)

Eptacog Alfa (Activated)

Chemical name

Blood-coagulation factor VII (Human clone λHVII2463 protein moiety)

Chemical Abstracts Service (CAS) registry number

102786-52-7, 102786-61-8

Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) code

B02BD08

Molecular formula

C1972H3076N560O597S28


>>   التجارب السریریة لآریوسفن

قد ثبت ان لآریوسفن نفس التأثیر و الفعّالیة و السلامة التی فی الدواء المارکة. قد تم دراسة و اختبار آریوسفن علی المستوی الجزیئی بواسطة شریکه آریوجین و مختبرات طرف الثالث فی بلدان أخری فی العالم وقد أظهر اقصی حد من التطابق فی الخصائص الکمیّة و النوعیة مع أدویة المارکة. ایضاً الدراسات السریریة التی قد تمّت فی جناحین مختلفین و بشکل نظام التعمیة المزدوجة (double-blind) اثبتت تأثیر و فعّالیة و سلامة اریوسفن مقارنة بلأدویة المارکة.

اظهرت الدراسات السریریة فی المرضی الذین یعانون من نتائج نقص العامل السابع الخلقیة ما یلی:

1- کل من الجناحین المدروسة کانتا قابل للمقارنة من حیث زیادة مستویات المصلی لعامل السابع. أظهر التحلیل الإحصائی أن لا یوجد فرق کبیر بین المجموعتین.
2- حالات النزیف خلال تعاطی الدواء کان مماثلاً فی کل من الجناحین المدروسة و لا تختلفا کثیرا.
3- کثافة النزیف خلال تعاطی الدواء کان مماثلاً فی کل من الجناحین المدروسة و لا تختلفا کثیرا.
4- وقوع أحداث السلبیة کانت مماثلة فی کل من الجناحین.
اظهرت نتائج الدراسات السریریة فی المرضی الذین یعانون من الهموفیلیا مع اجسام المضادة المثبطة ما یلی:
1- کل من الجناحین المدروسة ، استناداً إلی نظام تصنیف استجابة غولوبال کاوالی الذی یکون طریقة جدیدة لتقییم الألم و مدی حرکة المفاصل بعد اعطاء العامل السابع الفعّال لعلالج حلقات النزیف، لا تظهر فرق کبیرا.
2- کل من الجناحین المدروسة کانتا قابل للمقارنة من حیث زیادة مستویات المصلی لعامل السابع. أظهر التحلیل الإحصائی أن لا یوجد فرق کبیر بین المجموعتین.
3- وقوع أحداث السلبیة کانت مماثلة فی کل من الجناحین.

            
هذا الدواء ینتج بشکل بودر مجفف بالتجمید فی قنینات 1/2 ملغ (أی ما یعادل 60 ألف وحدة دولیة من النشاط البیولوجی) مع قنینات من ألمیاة القابلة للحقن کمذیب. و یکون کمیّة العامل السابع المفعّل فی المحلول النهایی 0/6 ملغ فی کل مل بعد التذویب.
آریوسفن یستخدم کحقنة داخل الورید. الجرعة الموصی بها لآریوسفن لقطع حلقات النزیف الفعال فی المرضی الذین یعانون من الهموفیلیا الخلقیة مع مثبطات ضد عوامل الثامنة و التاسعة هی 90 مکروغرام لکل کیلوغرام من وزن الجسم فی الحقنة الاولی ، و 120 مکروغرام لکل کیلوغرام من وزن الجسم فی الحقنة الثانیة و الثالثة و الفاصل الزمنی بین الحقنات یکون کل ساعتین.
إذا کنت تحتاج إلی مزید من المعلومات یرجی الاتصال بموقع آریوسفن www.aryoseven.com أو الإتصال بمهنیین شریکة آریوجین.

 

Bookmark us